Cómo se Desarrollan las Vacunas

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¿Alguna vez te has preguntado de qué están hechas las vacunas?

Las vacunas contienen fragmentos diminutos del organismo que causa la enfermedad, y también contienen otros ingredientes para mantener la vacuna segura y eficaz. 

Cada componente dentro de una vacuna tiene un propósito específico y cada ingrediente se pone a prueba durante el proceso de fabricación por cuestiones de seguridad.

 

Primer componente: Antígeno

Todas las vacunas contienen un componente activo (el antígeno) que genera una respuesta inmunitaria. El antígeno puede ser una pequeña parte del organismo que causa la enfermedad, como una proteína o un azúcar, o puede ser el organismo completo en una forma debilitada o inactiva.

 

Segundo componente: conservante

Los conservantes evitan que la vacuna se contamine una vez abierto el vial, si se va a utilizar para vacunar a más de una persona. 

Algunas vacunas no poseen conservantes porque se almacenaron en viales de una sola dosis y se desechan después de administrar la dosis única. El conservante más utilizado es el 2-fenoxietanol. Se ha utilizado durante muchos años en diversas vacunas, por ejemplo, se utiliza en una variedad de productos para el cuidado de bebés y es seguro para su uso en vacunas, ya que tiene poca toxicidad en humanos.

 

Tercer componente: estabilizadores

Los estabilizadores evitan que ocurran reacciones químicas dentro de la vacuna y también que los componentes de la vacuna se adhieran al vial de la vacuna.

Los estabilizadores pueden ser azúcares (lactosa, sacarosa), aminoácidos (tal como la glicina), gelatina y proteínas (albúmina humana recombinante, derivada de levadura).

Cuarto componente: Surfactantes

Los surfactantes mantienen todos los ingredientes de la vacuna mezclados. Evitan la sedimentación y la aglomeración de elementos que se encuentran en la forma líquida de la vacuna. 

 

Quinto componente: Residuales

Los residuos o residuales son pequeñas cantidades de varias sustancias utilizadas durante la fabricación o producción de vacunas que no son ingredientes activos en la vacuna completa. 

Las sustancias varían según el proceso de fabricación y pueden incluir proteínas de huevo, levadura o antibióticos. Los residuales pueden estar presentes en una vacuna y se encuentran en cantidades tan pequeñas que deben medirse como partes por millón o partes por billón.

 

Sexto componente: Diluyente

Un diluyente es un líquido que se utiliza para diluir una vacuna a la concentración correcta inmediatamente antes de su uso. El diluyente que se utiliza con mayor frecuencia es el agua estéril.

 

Séptimo componente: Adyuvante

Algunas vacunas también contienen adyuvantes. Un adyuvante mejora la respuesta inmunitaria a la vacuna, en ocasiones manteniendo la vacuna en el lugar de la inyección durante un poco más de tiempo o estimulando las células inmunitarias locales.

El adyuvante puede ser una pequeña cantidad de sales de aluminio (como fosfato de aluminio, hidróxido de aluminio o sulfato de potasio y aluminio). Se ha demostrado que el aluminio no causa ningún problema de salud a largo plazo, y los humanos ingieren aluminio regularmente al ingerir alimentos y bebidas.

 

¿Cuáles son las fases para desarrollar una vacuna?

De manera similar a otros medicamentos, cada vacuna debe someterse a pruebas exhaustivas para garantizar que sea segura antes de que pueda incluirse oficialmente en el programa de vacunas de una nación.

Cada vacuna en desarrollo primero debe someterse a exámenes de detección y evaluaciones para determinar qué antígeno debe usarse que genere una respuesta inmunitaria. Esta fase preclínica se realiza sin pruebas en humanos. Una vacuna experimental se pone a prueba primero en animales para evaluar su seguridad y para prevenir enfermedades potenciales.

Si la vacuna desencadena una respuesta inmunitaria, se procede con ensayos clínicos en humanos en tres fases:

 

Fase 1

La vacuna se administra a un pequeño número de voluntarios para evaluar su seguridad, confirmar que se genera una respuesta inmunitaria y determinar la dosis adecuada. Generalmente, en esta fase, las vacunas se prueban en voluntarios adultos jóvenes en buen estado de salud.

 

Fase 2

En esta fase, la vacuna se administra a cientos de voluntarios para evaluar más a fondo su seguridad y capacidad para generar una respuesta inmunitaria. Los participantes en esta fase tienen las mismas características, tales como edad o género, que las personas a las que se destina la vacuna. Por lo general, hay múltiples ensayos en esta fase para evaluar varios grupos de edad y diferentes fórmulas de la vacuna. 

Normalmente, un grupo no recibe la vacuna y se le considera grupo de comparación para determinar si los cambios en el grupo vacunado se atribuyen a la vacuna o han ocurrido por causas ajenas.

 

Fase 3

La vacuna se administra a miles de voluntarios, y se compara con un grupo similar de personas que no recibieron la vacuna, pero recibieron un producto de comparación, para determinar si la vacuna es efectiva contra la enfermedad contra la que está diseñada para proteger y para estudiar su seguridad en una muestra mayor. La mayoría de las veces, los ensayos de fase tres se llevan a cabo en múltiples países y múltiples sitios dentro de un país para garantizar que los resultados y rendimiento de la vacuna se apliquen a poblaciones diferentes.

Durante los ensayos de fase dos y fase tres, los voluntarios y los científicos que realizan el estudio no pueden saber qué voluntarios recibieron la vacuna que se está probando o el producto de comparación. A esto se le conoce como “cegamiento” y es necesario para garantizar que ni los voluntarios ni los científicos se vean influenciados en su evaluación de seguridad o eficacia al saber quién obtuvo o no obtuvo la vacuna. Una vez finalizado el ensayo y con los resultados, se informa a los voluntarios y a los científicos del ensayo quién recibió la vacuna real, o el producto de comparación.

Cuando los resultados de todos estos ensayos clínicos están disponibles, se requieren revisiones de eficacia y seguridad para las aprobaciones de políticas regulatorias y de salud pública. 

Los funcionarios de cada país revisan de cerca los datos del estudio y deciden si autorizan o no el uso de la vacuna. Se debe demostrar que la vacuna es segura y eficaz en una población amplia antes de que sea aprobada e introducida en un programa nacional de vacunación. 

El seguimiento adicional se lleva a cabo de forma continua después de la introducción de la vacuna. Existen sistemas para monitorear la seguridad y eficacia de todas las vacunas. Esto permite a los científicos realizar un seguimiento del impacto y la seguridad de las vacunas, incluso cuando se utilizan en un gran número de personas, durante un período de tiempo prolongado. 

Estos datos se utilizan para ajustar las políticas de uso de vacunas y para optimizar su impacto, permitiendo realizar un seguimiento seguro de la vacuna a lo largo de su uso.

Una vez en uso, la vacuna debe monitorearse continuamente para asegurarse de que continúe siendo segura.

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